El lanzamiento de un fármaco al mercado está sometido a unas medidas de control sumamente importantes. En primer lugar hay una serie de estudios preclínicos, es decir, realizados en animales en experimentación en laboratorios que ponen de manifiesto la seguridad de ese medicamento. Además, hay unos estudios preclínicos que orientan sobre la posible eficacia de ese medicamento. Una vez que el fármaco pasa por esos filtros preclínicos, empieza a utilizarse en el ser humano. Hay unas medidas de precaución exquisitas y unos controles exhaustivos. Cualquier paciente que toma este medicamento inicialmente está sometido a unos controles analíticos, a unos controles funcionales, a unos controles fisiológicos, superiores a los que se realiza a cualquier paciente que ingresa en un hospital por cualquier tipo de patalogía, para asegurarnos de dos cosas, primero de la seguridad del fármaco. No podemos sacar al mercado un fármaco que no sea seguro, que produzca efectos adversos que no estén equilibrados con los beneficios. Y luego hay otra serie de ensayos clínicos que buscan la eficacia del medicamento. Es fundamental que en un fármaco que haya un equilibrio entre efectos beneficiosos y efectos adversos. Es verdad que ningún medicamento está libre de efectos adversos pero cuando los beneficiosos lo superan podríamos decir que compensan. Eso es fundamental. Luego hay otros aspectos fundamentales y muy llamativos en el desarrollo de un medicamento, los controles que realizan las agencias de medicamentos como la Agencia Europea de Medicamentos, la Agencia Española de Medicamentos… que no permiten que un medicamento salga al mercado si no tenemos un grado de seguridad de que hay un coeficiente beneficio-riesgo muy aceptable. Posteriormente una vez que el fármaco está en el mercado todos los médicos, todo el personal sanitario, tienen la obligación de realizar estudios de farmarcovigilancia y en caso de que haya efectos adversos comunicárselo a las autoridades sanitarias para que tomen las medidas oportunas si estos efectos adversos no estaban previstos o son más frecuentes de lo que los ensayos clínicos nos decían. En estos momentos las medidas de seguridad que hay en los medicamentos son máximas como pone de manifiesto que algunos de ellos hayan tenido que ser retirados por la aparición de efectos adversos de baja frecuencia, por ejemplo o efectos adversos graves. Podemos estar tranquilos porque tenemos muy buenos controles de famarcovigilancia para evitar que haya efectos adversos inaceptables por parte del paciente y la sociedad.
Medidas de seguridad en el lanzamiento de medicamentos al mercado
